冷链药品管理制度及操作规程 冷链药品管理及运输操作规程

冷链药品直接关系到公众健康安全，其质量受温度影响极大。为确保药品在储存、运输全过程中的温度可控，防止质量变质，保障用药安全有效，建立一套科学、严谨的冷链药品管理制度至关重要。本制度旨在规范操作，明确责任，有效控制风险。下文将提供几篇不同侧重的管理制度范文以供参考。

篇一：《冷链药品管理制度》

第一章 总则

第一条 目的
为规范本公司冷链药品的采购、验收、储存、养护、出库、运输等环节的质量管理，确保药品在全流程中持续处于规定的温度范围，保障药品质量与安全，特制定本制度。

第二条 定义
本制度所称冷链药品，系指对储存、运输温度有特殊要求的药品，包括但不限于疫苗、血液制品、生物制剂、部分诊断试剂及其他需要冷藏或冷冻保存的药品。
冷链管理是指为保证冷链药品质量，在生产、运输、储存、销售直至使用前的所有环节，使其始终处于规定温度环境下的系统性管理活动。

第三条 适用范围
本制度适用于公司所有涉及冷链药品经营、管理、操作的部门与人员，涵盖从供应商评估、采购、入库验收、在库储存、出库复核、包装、运输直至交付客户的全过程。

第四条 基本原则
冷链药品的管理必须遵循合法性、科学性、系统性和可追溯性的原则。所有操作均需有记录，确保各环节质量责任明确，过程可追溯，风险可控制。

第二章 组织机构与职责

第五条 组织架构
公司设立质量管理部门，全面负责冷链药品质量管理工作。仓库管理部门负责冷链药品的日常储存与操作。运输管理部门负责药品的配送与运输。各部门需指定专人负责冷链管理相关工作。

第六条 质量管理部门职责

1. 负责本制度的制定、修订、培训与监督执行。
2. 负责冷链设施设备的验证、校准与维护计划的审核。
3. 负责冷链药品供应商及承运商的资质审核与质量评估。
4. 负责处理冷链管理过程中出现的质量偏差、不合格品及客户投诉。
5. 负责组织冷链应急预案的演练与评估。
6. 负责所有冷链相关记录的审核与存档管理。
7. 定期组织内部审计，评估冷链管理体系的有效性与合规性。

第七条 仓库管理部门职责

1. 负责冷链药品的入库验收、在库储存、出库复核及打包等日常操作。
2. 负责冷库、冷藏柜、冷冻柜等储存设施的日常清洁、维护与温度监控。
3. 负责按规定记录温湿度数据，发现异常及时报告并处理。
4. 负责库内冷链药品的养护检查，包括批号、效期管理，确保药品先进先出。
5. 负责执行质量管理部门下达的不合格品处理指令。

第八条 运输管理部门职责

1. 负责选择与管理合格的冷链运输工具与设备（如冷藏车、保温箱）。
2. 负责制定合理的运输路线与方案，确保运输时效性。
3. 负责药品运输过程中的温度监控与记录，确保全程不脱链。
4. 负责处理运输途中发生的温度异常等突发事件。
5. 负责运输人员的冷链知识与操作技能培训。

第九条 人员职责
所有接触冷链药品的人员，包括收货员、保管员、复核员、运输员等，必须接受相关法律法规及本制度的培训，经考核合格后方可上岗。并对其岗位操作的合规性与记录的真实性负责。

第三章 设施与设备管理

第十条 设施设备基本要求

1. 公司应配备与经营规模和药品种类相适应的冷链设施设备，包括冷库、冷藏柜、冷冻柜、冷藏车、保温箱、温度计、温湿度自动监测系统等。
2. 所有设施设备的设计、安装、运行应符合药品储存、运输要求，并易于清洁、检查和维护。

第十一条 冷库、冷藏（冻）柜管理

1. 冷库应具备独立的备用发电机组或双回路供电系统，确保断电时制冷系统能正常运行。
2. 冷库、冷藏（冻）柜应安装温湿度自动监测系统，实现二十四小时不间断监测与记录。系统应具备在温湿度超出设定范围时，通过声光、短信、电话等多种方式向至少三名指定负责人报警的功能。
3. 冷库内应合理划分区域，如待验区、合格品区、不合格品区、发货区，并有明显标识。药品堆码应符合“离地、离墙、离顶”的要求，保证冷气循环通畅。
4. 定期对制冷机组、蒸发器、风机等关键部件进行检查和维护保养，并形成记录。
5. 定期对库体、地面进行清洁和消毒，防止污染。

第十二条 温湿度自动监测系统管理

1. 温湿度监测系统应能准确、真实、完整地记录数据，数据应不可篡改，并能长期保存。
2. 监测系统的测点终端应经过科学布局，能全面反映冷藏、冷冻设施内的温湿度状况。对于大型冷库，应根据验证结果确定测点数量和位置。
3. 所有测点终端每年至少进行一次校准，校准报告应存档备查。
4. 系统报警阈值应根据所存药品的要求进行设定，并定期复核。报警记录应详细记录报警时间、原因、处理措施及处理人。

第十三条 运输工具与设备管理

1. 冷藏车应为符合药品运输要求的专用车辆，车厢具有良好的密闭性和保温性。制冷机组性能稳定，能满足不同药品的温度要求。
2. 冷藏车应配备至少两个温度监测探头，一个位于车厢送风口，一个位于回风口，能实时显示和记录车厢内温度。
3. 保温箱在使用前应进行性能验证，确认其在不同环境温度下的保温时效。应根据运输距离、环境温度和药品要求，选择合适的保温箱和蓄冷剂。
4. 蓄冷剂（冰袋、冰排等）应根据其使用要求进行预冷或预热，达到规定温度后方可使用。不同温度范围的蓄冷剂应分开存放，并有明确标识。

第十四条 设备验证与校准

1. 所有新增或重大维修后的冷链设施设备，在使用前必须进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），形成验证报告。
2. 对冷库、冷藏车等应定期进行温度分布验证，以确认设备内部温度的均匀性。
3. 所有用于测量、监控和记录温度的设备（如温度计、探头、记录仪）每年必须由具有法定资质的机构进行校准，并保存校准证书。

第四章 操作规程管理

第十五条 采购与供应商管理

1. 采购冷链药品前，必须对生产企业或供应商进行严格的资质审核，包括其生产/经营许可、质量体系认证以及冷链保障能力。
2. 与主要供应商签订质量协议，明确双方在冷链运输、信息传递、质量问题处理等方面的责任和义务。

第十六条 入库验收

1. 冷链药品到货时，收货人员应优先处理。首先检查运输工具的外观是否完好，有无异常。
2. 立即使用经校准的测温设备测量运输箱（车厢）内的温度，并与随货同行的全程温度记录进行比对。
3. 温度符合规定要求的，方可开箱验收。验收内容包括药品名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、包装完整性等。
4. 若发现温度超标或记录不完整、不连续，应立即将该批药品置于不合格区隔离，并上报质量管理部门处理。在问题查清并确认药品质量未受影响前，不得入库。
5. 验收过程应在尽可能短的时间内完成，以减少药品暴露于常温环境的时间。验收合格的药品应迅速移入相应温区的储存设备。
6. 详细填写入库验收记录，内容包括到货时间、运输单位、车号、启运/到达温度、全程温度记录情况、验收结论、验收人等。

第十七条 储存与养护

1. 冷链药品应严格按照包装上标示的储存温度要求，存放于相应的冷库、冷藏柜或冷冻柜中。
2. 药品保管员每日至少两次定时检查并记录储存设备的运行状态和温湿度。周末及节假日应安排值班人员或通过远程监控系统确保温湿度正常。
3. 严格执行药品按批号、效期管理的原则，实施“先进先出”和“近效期先出”。
4. 每月对库存冷链药品进行一次养护检查，重点关注包装是否破损、标签是否清晰、有无污染等，并形成养护记录。
5. 冷库内严禁存放非药品及私人杂物。

第十八条 出库与运输

1. 根据销售订单，由保管员按批号拣选药品，复核员对药品名称、规格、批号、数量、效期等信息进行核对，确保准确无误。
2. 根据药品的温度要求、运送距离、季节气候和客户要求，选择合适的运输方式（冷藏车或保温箱）。
3. 使用保温箱运输时，操作人员需根据预先验证的包装方案进行打包。药品与蓄冷剂之间应使用隔板或填充物进行有效隔离，防止药品冻结或过热。温度记录仪应放置在能代表箱内药品实际温度的位置。
4. 装车前，应检查冷藏车的预冷情况，确保车厢温度已达到规定范围。装车过程应快速、有序，减少车门开启时间。
5. 每批运输的药品均需附有全程温度监测设备，并告知收货方如何读取和下载数据。
6. 详细填写出库复核记录和运输记录，内容包括客户信息、药品详情、运输工具、发货时间、预计到达时间、发货时温度等。

第五章 应急管理

第十九条 应急预案
公司应制定详细的冷链设施设备突发故障应急预案，内容包括：

1. 停电应急预案。
2. 制冷设备故障应急预案。
3. 温湿度监测系统故障应急预案。
4. 运输途中车辆故障或制冷机组失效应急预案。
5. 运输途中发生交通事故、恶劣天气等不可抗力事件的应急预案。

第二十条 应急处置

1. 发生突发事件时，相关人员应立即启动应急预案，并第一时间报告部门负责人和质量管理部门。
2. 如遇停电，应立即启动备用发电机。若备用电源也无法使用，应立即采取措施将药品转移至备用的、正常的冷链设备中，或联系第三方冷库进行紧急储存。
3. 如遇制冷设备故障，应立即组织维修。在维修期间，同样需采取药品转移措施，并密切监控药品温度。
4. 运输途中发生异常，驾驶员应立即评估情况，采取紧急措施（如寻找就近的冷库），并向公司汇报，由公司协调处理。
5. 所有应急处置过程均需有详细记录，包括事件发生时间、原因、采取的措施、药品温度变化情况、处理结果等。事后，质量管理部门应组织评估事件对药品质量的影响，并对预案进行评审和修订。

第六章 记录与文件管理

第二十一条 记录要求
所有冷链管理环节均应有真实、准确、完整、及时的书面或电子记录。记录不得随意涂改，如需更改，应划线并签名，保证原文清晰可辨。
主要记录包括但不限于：

1. 设施设备验证、校准、维护记录。
2. 人员培训记录。
3. 供应商审计记录、质量协议。
4. 药品采购、验收、在库养护、出库复核记录。
5. 温湿度自动监测系统记录、人工记录。
6. 运输记录、全程温度监测数据。
7. 偏差处理、不合格品处理记录。
8. 应急演练及处置记录。

第二十二条 文件存档
所有冷链相关记录和文件应由专人负责整理、归档，保存期限不得少于药品有效期后一年，且总保存期限不得少于五年。电子数据应定期备份，确保数据安全与可追溯。

第七章 附则

第二十三条 制度的修订与解释
本制度由质量管理部门负责解释，并根据国家相关法规政策的变化及公司实际情况进行定期评审和修订。
第二十四条 实施日期
本制度自发布之日起正式实施。

篇二：《冷链药品管理制度》

（以标准操作规程SOP为核心的流程化管理）

1.0 目的与范围
1.1 目的：为确保本公司经营的所有冷链药品在收货、储存、发货、运输等各环节的操作标准化、规范化，保证药品质量，特制定本标准操作规程（SOP）。
1.2 范围：本规程适用于所有参与冷链药品操作的岗位人员，包括但不限于收货员、保管员、复核员、包装员、司机及相关管理人员。

2.0 冷链药品入库操作规程
2.1 准备工作
2.1.1 收货员在收到到货通知后，应提前准备好必要的工具，包括但不限于：红外测温枪、穿刺式温度计（均在校准有效期内）、开箱工具、验收记录单、待验区标识牌。
2.1.2 确认待验区（或临时停放区）的温湿度符合要求，并清理出足够的空间。
2.2 运输工具查验
2.2.1 药品运输车辆抵达后，收货员应首先环视车辆外部，检查车厢有无破损、变形等可能影响保温性能的异常情况。
2.2.2 若为冷藏车，应要求司机提供车辆行驶证、营运证及车辆年度验证报告，并检查车载制冷机组是否在途正常运行。
2.2.3 记录运输车辆的车牌号、司机信息及到达时间。
2.3 温度验收与信息核对
2.3.1 打开车厢门或保温箱后，应立即使用红外测温枪测量箱（厢）内空气温度，并在验收记录单上记录。
2.3.2 查找并取出随货同行的温度记录仪或温度记录单。仔细核对全程温度数据，确认在整个运输过程中，温度是否始终维持在规定范围（如2-8℃）。
2.3.3 温度判定标准：
a) 全程温度记录连续、完整，且所有数据点均在规定范围内，判定为“温度合格”。
b) 全程温度记录存在个别时间点短暂（如不超过30分钟）超出范围，但未触及药品说明书规定的极限温度，需立即上报质量负责人，由质量负责人评估风险后决定是否接收。
c) 全程温度记录出现长时间超标、数据丢失、或温度触及极限值（如低于0℃或高于25℃），一律判定为“温度不合格”。
2.3.4 温度合格后，方可开始核对货品。将送货单与采购订单进行比对，核对药品品名、生产厂家、规格、批号、数量等信息是否一致。
2.4 货物检查与搬运
2.4.1 逐件检查药品外包装是否完好、清洁，有无破损、渗漏、污染等现象。检查药品标签信息是否清晰完整。
2.4.2 检查合格的药品，应迅速、有序地从运输工具搬运至待验区的指定位置。搬运过程应轻拿轻放，避免剧烈震动。整个卸货过程应尽量缩短，减少药品暴露于常温环境的时间。
2.5 异常情况处理
2.5.1 如判定为“温度不合格”，或发现货单不符、包装严重破损等问题，收货员应立即停止卸货，将已卸载的药品隔离存放于不合格区，并贴上醒目的红色“不合格”标识。
2.5.2 立即填写《药品不合格报告单》，详细记录不合格项、涉及药品信息、温度数据等，并上报至质量管理部门。
2.5.3 在质量管理部门发出明确处理指令前，任何人不得擅自处理该批药品。
2.6 数据记录与入库
2.6.1 完成所有验收步骤后，收货员需在《冷链药品入库验收记录表》上完整、清晰地填写所有信息，包括：到货日期、供应商、运输单位、车牌号、起运地、送货单号、药品详细信息、到货时温度、全程温度记录评估结果、验收结论等，并签名确认。
2.6.2 将验收合格的药品连同验收记录单，移交给仓库保管员。保管员复核无误后，将药品迅速存入相应温区的冷库或冷藏柜的货位上，并完成仓库管理系统（WMS）的入库操作。

3.0 冷链药品在库储存与养护操作规程
3.1 储存管理
3.1.1 药品保管员必须严格按照药品包装上标示的温区要求（如冷藏2-8℃，冷冻-20℃以下）进行存放，严禁混放。
3.1.2 药品应按品种、批号分开堆码，货位卡信息应与实物保持一致。
3.1.3 堆码应整齐、稳固，并遵循“上轻下重”原则。药品与墙壁、地面、顶棚、制冷设备之间应保持不小于10厘米的间距，确保冷风循环。
3.2 温度监控与记录
3.2.1 每日上午和下午（如9:00和15:00）各进行一次人工温度巡检。检查所有冷库、冷藏柜的显示温度，并与温湿度自动监测系统的数据进行比对，将结果记录在《冷链设施设备温度记录表》上。
3.2.2 每日查看温湿度自动监测系统的历史数据，确认前一日二十四小时温湿度曲线是否平稳、正常，有无报警记录。若有报警，需核实报警原因及处理情况。
3.2.3 每周导出并备份一次温湿度自动监测系统的数据。
3.3 设施维护与清洁
3.3.1 每日检查制冷机组运行声音、状态有无异常。
3.3.2 每周对冷库、冷藏柜的内部和外部进行清洁，清除灰尘和杂物。每月对蒸发器风扇、冷凝器进行一次除霜和清洁。
3.3.3 定期检查库门密封条是否完好，确保密闭性。
3.4 药品养护
3.4.1 每月对所有库存冷链药品进行一次全面养护检查，填写《药品养护检查记录》。
3.4.2 检查重点：近效期药品（距离有效期不足六个月）、滞销药品。检查内容：包装完整性、有无色泽异常、有无异常沉淀或絮状物（针对液体剂型）。
3.4.3 发现任何质量可疑的药品，应立即隔离至不合格区，并上报质量管理部门。
3.4.4 严格执行“先进先出、近效期先出”的发货原则。

4.0 冷链药品出库与运输操作规程
4.1 订单审核与拣货
4.1.1 仓管员根据系统生成的发货单，核对客户信息、药品品名、规格、批号、数量。
4.1.2 严格按照“先进先出、近效期先出”的原则进行拣货。
4.1.3 将拣选出的药品放置在发货区的暂存货架上，等待复核。
4.2 出库复核
4.2.1 复核员对已拣选的药品进行逐一核对，确保实物与发货单信息完全一致。
4.2.2 检查药品包装完好，外观无异常。
4.2.3 复核无误后，在发货单上签字确认，并将药品及单据交于包装员。
4.3 包装操作
4.3.1 包装员根据运输距离、环境温度、药品数量及客户要求，选择合适的保温箱和足量的蓄冷剂。
4.3.2 蓄冷剂准备：
a) 用于2-8℃运输的冰排，需按要求进行“回温”处理，即从冷冻库取出后，在室温下放置一段时间，直至表面温度高于0℃（无冰霜），以防冻伤药品。
b) 用于冷冻运输的冰排，应直接从冷冻库取出使用。
4.3.2 包装过程：
a) 在保温箱底部铺设一层蓄冷剂。
b) 将药品放入箱内，药品周围用填充物（如泡沫板）进行隔离，确保药品不与蓄冷剂直接接触。
c) 将校准合格的、已启动的温度记录仪放入箱内，探头应尽量靠近药品。
d) 在药品上方覆盖一层蓄冷剂，然后盖上内盖，最后封好外箱。
e) 在保温箱外部粘贴药品信息标签、收货地址标签和“易碎”、“向上”等警示标识。
4.4 运输交付
4.4.1 若使用冷藏车运输，司机需在装货前至少提前一小时启动制冷机组进行预冷，确保车厢温度达到2-8℃。
4.4.2 装车过程应迅速，减少车门开启时间。
4.4.3 司机在途需密切关注车载温度显示，发现异常立即上报。
4.4.4 药品送达客户后，要求客户当场开箱检查温度记录仪数据。双方确认温度合格后，在送货回单上签字确认。若客户发现温度异常，司机应立即向公司汇报，并遵从公司指令处理。
4.4.5 司机返程后，需将签收回单和温度记录仪交回公司存档。

5.0 应急处理操作规程
5.1 停电应急
5.1.1 接到停电通知或发生突然停电，仓库值班人员应立即启动备用发电机。
5.1.2 若备用发电机无法启动或故障，应立即关闭所有冷库门，禁止人员进出，以最大限度保温。
5.1.3 同时，密切监控冷库温度变化。当温度接近临界值（如7℃）时，必须立即将药品转移至其他备用冷藏设备或联系第三方冷库。
5.2 设备故障应急
5.2.1 温湿度监测系统发出设备故障或温度超限报警时，相关人员需在五分钟内响应。
5.2.2 现场确认故障原因。若是简单问题（如库门未关严），立即纠正。若是制冷机组故障，立即联系维修人员。
5.2.3 在维修期间，参照停电应急预案，做好药品转移准备。
5.2.4 所有应急处置过程，包括故障时间、原因、采取措施、温度变化、处理结果等，均需详细记录在《应急事件处理记录表》中。

篇三：《冷链药品管理制度》

（以质量风险管理为导向的体系化构建）

第一部分：质量方针与目标

1.1 质量方针
本公司致力于通过建立、实施和持续改进全面的冷链药品质量风险管理体系，确保所有冷链药品在储存和运输过程中的质量、安全和有效性，满足法规要求和客户期望，捍卫公众健康。

1.2 质量目标
1.2.1 冷链药品入库验收合格率达到99.8%以上。
1.2.2 库内储存温湿度达标率达到100%。
1.2.3 药品运输全程温度达标率达到99.5%以上。
1.2.4 因冷链管理原因导致的客户质量投诉率为零。
1.2.5 关键岗位人员年度培训覆盖率与考核合格率均达到100%。

第二部分：质量风险管理体系

2.1 风险管理原则
本公司采用主动、系统、科学的风险管理方法，对冷链全流程中可能影响药品质量的风险进行识别、评估、控制、沟通和审核。风险管理贯穿于设施设备生命周期、操作流程和供应商管理的全过程。

2.2 风险识别
质量管理部门应定期（至少每年一次）组织相关部门（仓储、运输、采购等）进行风险识别，识别的风险源包括但不限于：
2.2.1 设备与环境风险：
– 主供电系统中断。
– 备用发电机启动失败或燃料耗尽。
– 制冷机组（压缩机、冷凝器等）突然故障。
– 温湿度监测系统探头失准或数据传输中断。
– 冷库/冷藏车箱体保温性能下降。
– 极端天气（酷暑、严寒）对运输过程的影响。
2.2.2 操作与人员风险：
– 人为操作失误（如库门未关、温度设置错误、包装方案错误）。
– 未经培训或不合格人员上岗。
– 记录不及时、不真实、不完整。
– 应急预案不熟悉，响应不及时。
2.2.3 供应链风险：
– 供应商/承运商的冷链运输工具不符合要求。
– 供应商发货时未提供合格的温度记录。
– 承运商运输途中发生意外（交通事故、车辆故障）。
– 信息传递不畅，导致交接延迟。

2.3 风险评估
对识别出的风险，采用风险矩阵法（结合发生可能性和影响严重性）进行评估，将风险划分为高、中、低三个等级。

• 高风险（不可接受）： 必须立即采取控制措施。例如：备用发电机无法正常启动；运输全程无温度监控。
• 中风险（需关注）： 应制定风险降低计划并实施。例如：温湿度探头校准周期过长；运输包装方案未经充分验证。
• 低风险（可接受）： 保持常规监控即可。例如：单次人工温度记录延迟数分钟。

2.4 风险控制
根据风险评估结果，制定并实施相应的风险控制措施：
2.4.1 风险降低：
– 硬件措施： 安装双路供电系统；配备移动式备用制冷单元；为关键设备建立备件库存；使用经过验证的高性能保温箱。
– 软件措施： 制定并严格执行各项SOP；建立全面的温湿度自动监测和报警系统；对运输路线进行风险评估，选择最优路线。
2.4.2 风险接受： 对于评估为低等级的风险，在有充分理由的情况下可以接受，但仍需进行监控。

2.5 风险沟通与审核

• 风险沟通： 风险评估结果和控制措施应在公司内部相关层级进行有效沟通，确保所有相关人员了解其职责范围内的风险。
• 风险审核： 定期（如每季度）对风险管理活动进行审核，评估已实施的风险控制措施的有效性，并根据内外部环境变化（如新法规、新技术、新业务）重新进行风险识别和评估，实现持续改进。

第三部分：偏差处理与纠正预防措施（CAPA）

3.1 偏差的定义与分类

• 偏差： 任何偏离既定法规、标准、程序、协议或预定接收标准的情况。
• 分类：
  • 严重偏差： 可能对药品质量产生重大影响的事件。如：长时间温度超标、冷链中断。
  • 一般偏差： 对药品质量影响较小，但仍需记录和调查的事件。如：单次记录遗漏、包装轻微破损。

3.2 偏差处理流程
3.2.1 发现与报告： 任何人员发现偏差后，应立即向其主管和质量管理部门报告。
3.2.2 即时纠正： 在保证人员和产品安全的前提下，立即采取措施控制偏差影响的扩大。例如，将温度异常的药品隔离。
3.2.3 调查与根本原因分析（RCA）： 质量管理部门牵头成立调查小组，采用5-Why分析法、鱼骨图等工具，系统地调查偏差发生的根本原因。
3.2.4 风险评估： 评估该偏差对已放行或库存药品质量的潜在影响。
3.2.5 制定CAPA计划：
– 纠正措施（Corrective Action）： 针对已发生问题，消除其根本原因，防止其再次发生。
– 预防措施（Preventive Action）： 针对潜在问题，识别并消除其发生原因，防止其首次发生。
3.2.6 实施与验证： 按计划实施CAPA措施，并对其有效性进行验证。
3.2.7 关闭与归档： 验证有效后，关闭偏差报告，所有相关记录完整归档。

第四部分：变更控制

4.1 变更范围
任何可能影响冷链药品质量的变更，都必须纳入变更控制流程。包括但不限于：

• 新增或更换关键冷链设施设备（冷库、冷藏车、监测系统）。
• 修订关键操作规程（SOP）。
• 更换主要冷链药品供应商或承运商。
• 采用新的包装材料或包装方案。

4.2 变更控制流程
4.2.1 变更申请： 变更发起部门填写《变更申请表》，详细说明变更内容、原因及初步风险评估。
4.2.2 变更评估： 质量管理部门组织相关部门对变更进行全面评估，评估其对药品质量、法规符合性、验证状态、文件系统的影响。
4.2.3 变更批准： 根据评估结果，由授权人员（如质量负责人）决定是否批准变更。
4.2.4 变更实施： 批准后，制定详细的实施计划，包括行动项、负责人、完成时限。实施过程可能涉及再验证、人员培训、文件修订等。
4.2.5 变更关闭： 所有实施项目完成后，对变更的有效性进行回顾，确认达到预期目标后，关闭变更流程。

第五部分：供应商与承运商的质量管理

5.1 准入管理
5.1.1 建立合格供应商/承运商名录。新供应商/承运商的引入必须经过严格的准入程序。
5.1.2 资料审核： 审核其营业执照、药品经营许可证、GSP证书、道路运输经营许可证等资质文件。
5.1.3 现场审计： 由质量管理部门组织对供应商/承运商的质量管理体系、人员资质、设施设备、操作规程、应急能力等进行现场审计。
5.1.4 签订质量协议： 与合格的供应商/承运商签订详细的质量协议，明确双方在质量标准、操作要求、信息沟通、温度交接、偏差处理、责任划分等方面的权利和义务。

5.2 持续管理
5.2.1 绩效监控： 定期对供应商/承运商的服务质量进行评估，指标包括运输时效性、温度达标率、货损率、文件准确性等。
5.2.2 定期审计： 根据风险评估结果，对供应商/承运商进行周期性审计（如每年或每两年一次）。高风险供应商应增加审计频率。
5.2.3 变更通知： 要求供应商/承运商在发生可能影响我方药品质量的重大变更时（如更换运输车辆类型、仓储地点变更），必须提前通知我方并获得批准。

第六部分：内部审计与管理评审

6.1 内部审计
6.1.1 质量管理部门每年制定内部审计计划，覆盖冷链管理体系的所有方面。
6.1.2 审计应由经过培训且独立于被审计活动的人员执行。
6.1.3 审计发现的不符合项应发出《不符合项报告》，责任部门需按CAPA流程进行整改。
6.1.4 质量管理部门负责跟踪整改措施的落实情况和有效性。

6.2 管理评审
6.2.1 公司最高管理者应至少每年主持一次管理评审会议，对冷链质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行全面评审。
6.2.2 评审输入应包括：内外部审计结果、客户反馈与投诉、偏差与CAPA数据、风险评估报告、法规变化、质量目标达成情况等。
6.2.3 评审输出应包括：对质量管理体系及其过程有效性的改进决策、与客户要求相关的产品改进决策、以及资源需求决策。管理评审的结果应形成正式文件并存档。